药品经营许可证

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  一、许可内容《药品经营许可证》(零售)
  二、设定许可的法律法规依据
  (一)《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
  (二)(《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》
  (三)《药品经营许可证管理办法》
  三、许可条件
  (一)企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
  (二)具有依法经过认定的药学技术人员;其中,在城区设置零售药店,必须配有2
  名药师职称以上的药学技术人员,其中1人担任质量负责人;在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。
  (三)具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;其中,城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30
  平方米,村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。
  (四)具有保证所经营药品质量的规章制度;
  (五)具有保证所经营药品质量的规章制度;
  (六)符合GSP的要求。
  四、许可程序
  (一)申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----
  市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果
  (二)申请验收 申请人筹建完毕,到受理窗口提交验收申请材料----受理----
  市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果
  五、申请材料
  (一)筹建申请 ?申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交如下材料:(一式一份)
  1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况,开办原因,企业性质,经营地址、范围,
  配备人员、设备、设施等情况。
  2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。
  3、法定代表人(企业负责人):A、身份证、暂住证或户口B、任命通知(国有、集体、股份企业)。
  4、药学技术人员:A、身份证、暂住证或户口簿; B
  、执业资格、职称证书;C、劳动合同、聘书;D、在职在岗不兼职证明材料。
  5、经营、仓库场地产权证及租赁协议,或自有产权证明。
  6、质量管理制度目录。
  注:上述材料中的证件交复印件,原件核验后退回申办人。
  (二)验收申请
  (三)申办人完成筹建后,向市食品药品监督管理局提出验收申请,并提交下列资料(一式二份):
  1、验收发证的申请;
  2、《药品经营企业许可证》(零售)申请表;
  3、企业自查报告;
  4、法定代表人(企业负责人)身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历 ?5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件,药学专业技术人员的聘请书、劳动合同;
  6、营业场所、仓库的使用证明材料;
  7、各种管理规章制度(特别是药品质量管理制度);
  8、经营场所药品分类陈列平面示意图。 ?9、与经营药品相适应的设施、设备目录。
  10、应提供的其他资料。(注:申请材料须申请单位盖章或申请人签名)
  市药监局接到申请后,组织有关人员到现场进行检查验收,对检查验收不合格的要限期进行整改,重新申请验收。
  六、材料要求 申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,标明目录及页码并装订成册。
  七、申请表格下载

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